Velký pokročilý test Ampligenu® hledá dobrovolníky v sedmi státech USA
Od editora ChronicFatigue.com
http://www.chronicfatiguesupport.com/library/showarticle.cfm/id/7538
29. listopadu 2006
Podle serveru ClinicalTrials.gov se v sedmi státech USA hledají osoby „s vážně oslabujícím“ CFS/ME pro třetí otevřenou fázi intervenční studie (An open label Phase III “intervention” study) antivirového léku Ampligen® 511, zatím poslední krok v desetiletých snahách společnosti Hemispherx Biopharma o uznání léku pro léčbu CFS vládním úřadem FDA (Food and Drug Administration, tj. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv – pozn. překl.).
(…)
Současná zkouška, oficiálně nazvaná Otevřená studie Ampligenu® pro chronický únavový syndrom (An Open Label Study of Ampligen® in Chronic Fatigue Syndrome), kterou lze na ClinicalTrials.gov najít pod identifikátorem NCT00215813, bude:
- Rozsáhlou intervenční zkouškou za účelem podrobnějšího studia a analýzy bezpečnosti léku a jeho efektivity při působení na symptomy mezi velkou skupinou pacientů „s vážně oslabujícím CFS/ME.“
- Otevřená, nenáhodná a nekontrolovaná. Všichni pacienti budou poučeni o tom, že přijímají lék Ampligen® (Poly I: Poly C12U). Nikomu nebude podáváno placebo (=neaktivní substance jako v předchozích test.fázích, pozn.red.CC).
(…)
Způsobilostní kritéria a podmínky účasti:
Diagnóza
Diagnóza Myalgická encefalomyelitida (ME) podle případové definice chronického únavového syndromu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí CDC z roku 1988, trvající alespoň 12 měsíců. (Jiné klinické stavy, které mohou vykazovat podobné symptomy, musí být vyloučeny.)
Věk 18 až 65 let
Muži, nebo ženy, které nejsou v jiném stavu nebo nekojí
(podrobnosti vynechány)
Ostatní
Snížená kvalita života určená podle Karnofského ukazatele výkonnosti (Karnofsky performance score, dále KPS) v intervalu 20 až 60 srovnávací základny. KPS musí být zaokrouhlen na desítky.
Schopnost poskytnout písemný vědomý souhlas vyjadřující vědomí o výzkumném charakteru studie.
Dokumentace týkající se (od zahájení zkoušky nebo historicky od vypuknutí CFS/ME) těchto skutečností:
– negativní antinukleární protilátkový test (antinuclear antibody test (ANA)) nebo negativní anti-ds (double-stranded = zdvojené) DNA (protilátky proti dvouvláknové DNA),
– negativní revmatoidní faktor,
– sedimentace erytrocytů musí být v normě.
Rovněž je požadována dokumentace normálního T4 po dobu zkoušky (nebo jiný laboratorní důkaz, že osoba je euthyroidní [tj.s normální/správnou funkcí štítné žlázy ]).
Překlad pro ME/CFS.cz: PaD
Napsat komentář