FDA neschválil Ampligen pro léčbu CFS
V úterý 1. 12. 2009 oznámila společnost Hemispherx Biopharma, že obdržela od Amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA – The Food and Drug Administration) výsledky řízení ve věci NDA (New Drug Application) pro Ampligen.
Ampligen je imunomodulační lék, který je za účelem léčby syndromu chronické únavy (CFS) studován více než dvacet let. Kdyby byl nyní schválen, stal by se úplně prvním lékem na CFS.
FDA sdělil, že nemohou schválit žádost v její současné podobě a poskytl specifická doporučení, o kterých se bude snažit Hemispherx Biopharma s FDA ještě jednat.
FDA ve svém závěrečném vyjádření informuje, že dvě předložené studie „neposkytují věrohodný důkaz o účinnosti Ampligenu” a doporučuje provedení aspoň jedné další klinické studie, která přesvědčivě doloží účinnost léku a potvrdí jeho bezpečnost. Tato studie by měla být dostatečně velká, mít dostatečnou dobu trvání (6 měsíců) a měla by vyloučit vyvolání autoimunitních nemocí. Hemispherx se nyní pokusí vyjasnit s FDA, jak uspokojit nové požadavky úřadu a urychlit cestu ke schválení Ampligenu.
Zdroj: http://www.hemispherx.net/content/investor/default.asp?goto=658 (odkaz již není funkční)
Překlad pro ME/CFS.cz: RoTa
Více o Ampligenu na stránkách ME/CFS.cz zde: http://me-cfs.eu/tag/ampligen/
Napsat komentář