Sledujeme pro vás aktuální zprávy o Ampligenu

Vydáno: 25. 7. 2016
Poslední aktualizace: 24. 9. 2019
Překlad: RoTa

Ampligen je imunomodulační lék, který je za účelem léčby syndromu chronické únavy (CFS) studován více než dvacet let. Kdyby byl schválen úřady EMA a FDA, stal by se historicky prvním lékem na CFS.

Aktualizace jsou seřazené podle data vydání tiskových zpráv sestupně od nejnovějších k nejstarším.

Aktualizace 24. 9. 2019:

Ampligen společnosti AIM ImmunoTech (dříve Hemispherx) obdržel od FDA povolení k vývozu do Argentiny za účelem léčby těžké formy syndromu chronické únavy (CFS).

Více informací: https://aimimmuno.irpass.com/AIM-ImmunoTechs-Ampligen-Receives-Clearance-from-FDA-for-Exportation-to-Argentina-for-the-Treatment-

Aktualizace 23. 8. 2019:

Společnost Hemispherx Biopharma, Inc. změnila název na AIM ImmunoTech Inc.

Zdroj: https://aimimmuno.irpass.com/Hemispherx-Biopharma-Inc-Changes-Name-to-AIM-ImmunoTech-Inc-Reflecting-Ampligens174-Immuno-Modulatio

Aktualizace 28. 1. 2017:

EAP k Ampligenu v EU
Společnost Hemispherx Biopharma, Inc. oznámila, že první zásilka rintatolimodu (Ampligen®) pro prodej v Evropě přes Program předběžného přístupu (Program Early Access, EAP) byla dodána 26. ledna 2017. Zpřístupní lék v režimu EAP pacientům se syndromem chronické únavy a nádorem slinivky v Evropské unii a Turecku. EAP je specifický regulační nástroj rozdílný pro jednotlivé země, který umožňuje pacientovi dostupnost léku ještě před jeho oficiálním uvedením na trh, za předpokladu že splní specifická kritéria.

Více informací: Ampligen v EAP
FAQ EAP
Zdroj: Tisková zpráva Hemispherx

Aktualizace 26. 8. 2016:

Ampligen se stal prvním lékem schváleným pro myalgickou encefalomyelitidu/syndrom chronické únavy (ME/CFS), když ANMAT, argentinský úřad pro kontrolu léčiv, schválil lék pro použití u lidí s těžkou formou ME/CFS. Proč bychom měli být nadšeni schválením Ampligenu v Argentině? Protože v Argentině funguje moderní zdravotnický systém s přísným schvalovacím procesem nových léků. Doufejme, že toto bude pro Ampligen předzvěstí dalšího vývoje i jinde.

Zdroj: http://ir.hemispherx.net/Press_Releases

Společnost Hemispherx Biopharma, Inc . rovněž podniká kroky pro distribuci Rintatolimodu (obchodní název v USA je Ampligen) v rámci EU a to v Programu Early (EAP). Jedná se o specifický regulační nástroj pro jednotlivé země, který umožňuje dostupnost léku ještě před jeho oficiálním uvedením na trh, za předpokladu že splní specifická kritéria. Více o EAP (tzv. použití neregistrovaného léčivého přípravku ze soucitu) viz zde.

Zdroj – Tisková zpráva z 25. 7. 2016: http://ir.hemispherx.net/Press_Releases.

Již dříve společnost Hemispherx Biopharma, Inc . oznámila, že uzavřela smlouvu s Emerge Health Pty Ltd., na zastupování při schvalovacím řízení Ampligenu v Austrálii a na Novém Zélandu a jeho uvedení na trh v obou zemích na základě „named-patient basis“ (jedná se o speciální žádost lékaře o lék, který není na farmaceutickém seznamu, pro konkrétního pacienta, který ho potřebuje. Více o named-patient pharmaceutical assessment zde).

Zdroj – Tisková zpráva z 9. 3. 2015: http://ir.hemispherx.net/Press_Releases

Více o Ampligenu na stránkách ME/CFS.cz zde: http://me-cfs.eu/tag/ampligen/

Sdílejte článek pro osvětu:
Označeno s: , ,

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

*