Velký pokročilý test Ampligenu® hledá dobrovolníky v sedmi státech USA

Od editora ChronicFatigue.com

http://www.chronicfatiguesupport.com/library/showarticle.cfm/id/7538

29. listopadu 2006

Podle serveru ClinicalTrials.gov se v sedmi státech USA hledají osoby „s vážně oslabujícím“ CFS/ME pro třetí otevřenou fázi intervenční studie (An open label Phase III “intervention” study) antivirového léku Ampligen® 511, zatím poslední krok v desetiletých snahách společnosti Hemispherx Biopharma o uznání léku pro léčbu CFS vládním úřadem FDA (Food and Drug Administration, tj. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv – pozn. překl.).

(…)

Současná zkouška, oficiálně nazvaná Otevřená studie Ampligenu® pro chronický únavový syndrom (An Open Label Study of Ampligen® in Chronic Fatigue Syndrome), kterou lze na ClinicalTrials.gov najít pod identifikátorem NCT00215813, bude:

  • Rozsáhlou intervenční zkouškou za účelem podrobnějšího studia a analýzy bezpečnosti léku a jeho efektivity při působení na symptomy mezi velkou skupinou pacientů „s vážně oslabujícím CFS/ME.“
  • Otevřená, nenáhodná a nekontrolovaná. Všichni pacienti budou poučeni o tom, že přijímají lék Ampligen® (Poly I: Poly C12U). Nikomu nebude podáváno placebo (=neaktivní substance jako v předchozích test.fázích, pozn.red.CC).

(…)

Způsobilostní kritéria a podmínky účasti:

Diagnóza

Diagnóza Myalgická encefalomyelitida (ME) podle případové definice chronického únavového syndromu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí CDC z roku 1988, trvající alespoň 12 měsíců. (Jiné klinické stavy, které mohou vykazovat podobné symptomy, musí být vyloučeny.)

Věk 18 až 65 let

Muži, nebo ženy, které nejsou v jiném stavu nebo nekojí

(podrobnosti vynechány)

Ostatní

Snížená kvalita života určená podle Karnofského ukazatele výkonnosti (Karnofsky performance score, dále KPS) v intervalu 20 až 60 srovnávací základny. KPS musí být zaokrouhlen na desítky.

Schopnost poskytnout písemný vědomý souhlas vyjadřující vědomí o výzkumném charakteru studie.

Dokumentace týkající se (od zahájení zkoušky nebo historicky od vypuknutí CFS/ME) těchto skutečností:

–   negativní antinukleární protilátkový test (antinuclear antibody test (ANA)) nebo negativní anti-ds (double-stranded = zdvojené) DNA (protilátky proti dvouvláknové DNA),

–   negativní revmatoidní faktor,

–   sedimentace erytrocytů musí být v normě.

Rovněž je požadována dokumentace normálního T4 po dobu zkoušky (nebo jiný laboratorní důkaz, že osoba je euthyroidní [tj.s normální/správnou funkcí štítné žlázy ]).

Překlad: PaD

Označeno s: ,

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

*