Předběžná reanalýza britské studie PACE

V roce 2011 vyšla v časopise Lancet studie známá jako PACE, která shledala, že kognitivně behaviorální terapie (KBT) a terapie postupným zvyšováním fyzické aktivity (GET) mohou vést ke zlepšení (improvement) a zotavení (recovery) z myalgické encefalomyelitidy (ME), později známé jako chronický únavový syndrom (CFS). V roce 2013 vyšla navazující studie v časopise Psychologická medicína (Psychological Medicine), jejíž závěry preferovaly zotavení pomocí KBT a GET i v dlouhodobém horizontu. Avšak tyto závěry jsou v příkrém rozporu se zkušenostmi nemocných, což vyústilo v úsilí pacientů a odborníků o nezávislé přezkoumání studie PACE. K tomuto cíli vedla velmi dlouhá a náročná cesta. Příčinou striktního odmítnutí sdílet nezpracovaná data studie mohla být až v roce 2016 zveřejněna Předběžná analýza zotavení z chronického únavového syndromu v PACE trial za použití individuálních dat účastníků, která vyvrací předchozí publikovaná tvrzení, že GET a KBT pomáhají nemocným se zotavit. Autorem nové analýzy je Alem Matthees a kol. Dokument vznikl ve spolupráci s odborníky v oboru statistiky profesorem Philipem Starkem z University of California, Berkeley a prof. Brucem Levinem z Columbia University. Poprvé se objevil na VIROLOGY BLOGu zde a v recenzovaném časopise zde. Tato nová práce dokládá, proč „zainteresovaní“ lidé udělali maximum pro znemožnění přístupu dalším osobám k potřebným podkladům. Nové výsledky rozborů surových dat nikdy neměly vyjít na světlo. Reanalýza Mattheese a kol. za použití původního protokolu schváleného pro studii odhalila, že údaje o zotavení, publikované v prestižním vědeckém časopise, byly v průměru čtyřnásobně zveličené. Navíc bylo zjištěno, že míra zotavení u  KBT a GET není výrazně vyšší než u samotné specializované lékařské péče (specialist medical care – SMC). Rozdíl mezi těmito mírami zotavení není statisticky významný. (Studie PACE srovnávala celkem čtyři různé způsoby ošetření, ale především měla být definitivním potvrzením o účinnosti KBT a GET pro ME/CFS).

Pan Alem Matthees, sám nemocný CFS, podal žádost o vydání anonymizovaných dat za účelem jejich nezávislé analýzy dne 24. března 2014 na základě britského Zákona o svobodném přístupu k informacím (The Freedom of Information Act – FOIA) u Queen Mary University of London (QMUL), která má data v držení. Jeho žádost byla QMUL zamítnuta. Ve Velké Británii je možné podat proti neposkytnutí informací stížnost k informačnímu komisaři (Information Commissioner), kam se pan Matthees následně obrátil.  Informační komisař rozhodl v jeho prospěch a data měla být ve veřejném zájmu panu Mattheesovi vydána. QMUL se však proti rozhodnutí odvolala k tribunálu prvního stupně (First-tier Tribunal). Argumentovala při tom i tím, že se „škodící pacienti (malicious patients) chystají porušit anonymizaci dat a zveřejnit jména všech účastníků, aby tak zdiskreditovali studii.“ Rovněž tvrdila, že vědcům bylo vyhrožováno smrtí. Tato a další dehonestující tvrzení o pacientech byla pro nepodloženost odmítnuta. Informační komisař je nazval „divokými spekulacemi“ (“wild speculations”), viz str. 36 rozhodnutí tribunálu č. j.  EA/2015/0269. Poukázal na to, že samotní vědci ve výpovědi přiznali, že ani oni, ani účastníci PACE nedostali žádné takové výhrůžky. Dne 12. 8. 2016 informační tribunál zamítnul odvolání QMUL a rozhodl, že anonymizovaná data musejí být žadateli poskytnuta. Proti tomuto rozhodnutí bylo možné se odvolat k Vrchnímu tribunálu (Upper tribunal). QMUL nakonec této možnosti nevyužila a v poslední den lhůty na podání odvolání panu Matthesovi data vydala.

Závažné problémy studie PACE byly jasné již od zveřejnění v Lancetu, ale veškerá věcná kritika nedostatků studie byla systematicky ignorována. Byla podána řada žádostí o informace podle FOIA, ale setkávaly se s odmítnutím jako „opakované a kverulantské.“ Až v říjnu 2015 se situace kolem PACE rozhýbala díky článkům Davida Tullera, lektora v oblasti veřejného zdraví a žurnalistiky na University of California, Berkeley. Pan Tuller podrobně popsal nedostatky kontroverzní studie. Díky jeho článkům se o ni začali podrobněji zajímat další odborníci i mimo pole ME/CFS. Následovalo zapojení šesti renomovaných vědců, jejichž názory na studii pan Tuller citoval ve svých článcích. Společně zaslali otevřený dopis do Lancetu s požadavkem na nezávislou reanalýzu dat studie PACE. K otevřenému dopisu se následně připojila skupina dalších 36 vědců a lékařů. Veřejnost se vyjádřila zatím největší peticí v historii aktivismu ME a CFS, kterou podepsalo 12 tisíc lidí. Obojí bylo použito u tribunálu jako důkaz o veřejném zájmu na vydání dat a přispělo tak k uznání nároku pana Mattheese.

Správná léčba musí být založena na důkazech o své účinnosti. Pokud jsou tyto důkazy zmanipulované, může být pacientům doporučována v lepším případě neúčinná léčba, v tom horším léčba, která může zdravotní stav ještě zhoršit. V některých zemích se KBT a GET staly standardní léčbou pro ME a CFS právě na základě několikanásobného zveličení důkazů o své účinnosti ve studii PACE. Nafouknuté výsledky studie rovněž podpořily za silné mediální účasti mýtus o tom, že ME není skutečná nemoc, ale „vše je jen v mysli.“ Vlivné deníky s odvoláním na PACE neváhaly publikovat katastrofální informace o tom, jak k vyléčení z ME a CFS stačí jen trochu cvičit a pozitivně myslet. Postavení nemocných utrpělo další úder. I bez takových neobjektivních článků jsou lidé s ME a CFS kvůli všeobecně rozšířené skepsi k tomuto onemocnění ohroženou skupinou, co se týká negativního postoje veřejnosti a zdravotnicko-sociálního zanedbávání, ačkoliv nedávná zpráva amerického Institutu medicíny Národní akademie věd jednoznačně shledala, že ME/CFS je vážné, chronické, komplexní, multisystémové onemocnění a nemoc je skutečná.

Adekvátním řešením situace by bylo stažení studie PACE a zahájení nezávislého vyšetřování, protože kontrola kvality studie a postup autorů a dalších zodpovědných osob určitě nebyly v pořádku. Za nezbytný krok rovněž považujeme okamžitou opravu terapeutických doporučení založených na nadsazených výsledcích PACE. Obojí bude patrně složité vzhledem k pokračující obhajobě nadsazených výsledků, i přes skandální skutečnosti provázející tuto doposavad největší studii ME a CFS financovanou z veřejných prostředků částkou 5 miliónů liber. Neziskové organizace a aktivisté rovněž volají po zastavení dalších výzkumů účinků psychointervencí na ME a CFS (aktuálně probíhá další taková studie na dětech) a převedení finančních prostředků z psycho-výzkumu do biomedicínské výzkumné oblasti. Upozorňují též na nutnost partnerství ve sdílení dat jak mezi samotnými vědci, tak i ve vztahu k pacientům. Transparentnost vědy je jediným lékem na to, jak předcházet podobným excesům.

Info v češtině o PACE: http://me-cfs.eu/studie_pace/

Zdroje informací v originále:

Dále doporučujeme navštívit:

Další publicita a reakce na PACE 2016:

Další publicita, reakce na PACE a psychosociální (psychosomatický) přístup k ME/CFS 2017:

Vydáno dne 24. 09. 2016
Datum poslední aktualizace: 12. 9. 2017

Označeno s: , , , , ,

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

*