FDA přijal Ampligen k závěrečnému schvalovacímu řízení

Filadelfie, úterý 8. července 2008: Společnost Hemispherx Biopharma, Inc. dnes oznámila, že americký federální Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal přihlášku NDA společnosti k rozhodovacímu řízení o schválení experimentálního léku Ampligen ® pro oficiální léčbu syndromu chronické únavy (CFS), původně předloženou Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v říjnu 2007. Hemispherx usiluje o uvedení na trh úplně prvního léku na CFS. V současnosti je pro pacienty s CFS dostupná pouze podpůrná symptomatická péče (tj. ošetření příznaků nemoci, pozn. překl.).

New Drug Application (NDA) je formální krok, kdy na žádost zadavatele projedná Úřad FDA návrh na schválení nového léku. FDA má šedesát dní, aby rozhodl, zda lze předložený návrh zhodnotit. Úřad může odmítnout přijmout přihlášku, která je neúplná. Zhodnocení návrhu na schválení nového léku je velmi složitý proces, který bývá obvykle ukončen do deseti měsíců od přijetí žádosti. Jestliže FDA rozhodne, že účinnost léku převyšuje rizika, lék je schválen a může být uveden na trh ve Spojených státech.

NDA Ampligenu ®, s chemickým označením Poly I: Poly C12U, je rovněž poprvé v historii přijatý návrh k závěrečnému schvalovacímu řízení úřadem FDA pro systémové použití terapie TLR receptoru (toll-like receptory) k léčbě jakékoli nemoci. „Toll-like“ receptory slouží při časné detekci patogenů a tvorbě časných obranných mechanismů (přirozené imunity). Jako takové mohou být kritické pro první linii imunitní obrany proti široké škále patogenů, jako jsou viry, a různým formám rakoviny.

Zdroj: Tisková zpráva společnosti Hemisperx z 8. 6. 2008: http://www.hemispherx.net/content/investor/default.asp?goto=341

Překlad pro ME/CFS.cz: PaD

Sdílejte článek pro osvětu:
Označeno s: ,

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

*